La Dépakine® a été commercialisée à compter de 1967 par le laboratoire Labaz, puis par Sanofi lors de son rachat en 1973.
Il s’agissait alors du médicament le plus utilisé au monde dans le traitement contre l’épilepsie.
Dès 2011, certains patients ont cependant alerté l’opinion publique quant aux risques présentés par le Valproate de sodium, substance active de la Dépakine, en cas d’ingestion par des femmes enceintes sur le développement de leur enfant exposé in utero.
Depuis, Il a en effet été démontré que le Valproate de sodium est susceptible d’entraîner des malformations chez l’enfant à naître dans 10% des cas.
Le lien entre la prise de cette molécule lors de la grossesse et l’apparition de troubles du spectre de l’autisme, troubles du développement intellectuel, troubles du langage et des apprentissages et des troubles de l’attention avec ou sans hyperactivité a également été mis en évidence dans 30 à 40% des situations.
Il est aujourd’hui estimé qu’entre 1967 et 2016, le Valproate de sodium aurait généré des malformations chez 2150 à 4100 enfants ainsi que des troubles du neurodéveloppement chez 16 600 à 30 400 victimes.
Comment obtenir l’indemnisation des dommages subis du fait d’une exposition à la Dépakine ou à l’un de ses dérivés ?
Le scandale sanitaire généré par les révélations portées dans les sphères médiatiques et juridiques a conduit à la création d’un dispositif spécifiquement dédié à l’indemnisation des personnes victimes d’effets néfastes imputables à leur exposition in utero au Valproate de sodium.
Ce dispositif mis en œuvre par l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) a pour ambition de faciliter l’indemnisation des victimes de la Dépakine et de ses dérivés lorsque certaines conditions sont réunies.
Au titre de celles-ci, il importe de démontrer que :
· Le demandeur a été exposé au Valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés (Dépakine, Depakote, Depamide, Microparkine et génériques) ;
· Cette exposition a eu lieu au cours d’une grossesse ;
· Le demandeur, né d’une mère exposée au Valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés, présente une ou plusieurs malformations et/ou des troubles du développement ;
· La prescription de Valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés est intervenue au cours d’une grossesse, et ce, antérieurement au 31 décembre 2015.
Quelle(s) personne(s) ont qualité pour saisir l’ONIAM ?
Les personnes majeures victimes d’effets indésirables générés par leur exposition in utero au Valproate de sodium ont qualité à saisir l’ONIAM afin de solliciter l’indemnisation de leurs entiers préjudices.
Lorsque la victime directe est mineure, cette action peut être exercée par les représentants légaux de celle-ci (père, mère ou tuteur de l’enfant).
Pour les majeurs sous mesure de tutelle, le tuteur a qualité pour saisir l’ONIAM.
Enfin, toute personne s’estimant victime de dommages liés à une exposition au valproate de sodium peut adresser une demande à l’ONIAM.
Quelle forme la demande adressée à l’ONIAM doit-elle prendre ?
Les victimes de dommages causés par le Valproate de sodium ou par l’un de ses dérivés sont tenues de compléter le formulaire de demande d’indemnisation spécifique à ce dispositif.
file:///C:/Users/Alexia%20Navarro/Downloads/FOR_indem_Valproate_sodium_A2_VI.pdf
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Afin de compléter leur demande, elles doivent notamment l’accompagner d’un justificatif établissant que le Valproate de sodium a été prescrit au cours de la grossesse, et ce, avant le 31 décembre 2015.
La liste exhaustive des pièces devant être adressées à l’ONIAM est notamment précisée par l’Annexe III établie en complément du formulaire de demande d’indemnisation.
Il s’agit notamment :
- D’une photocopie recto verso de la pièce d’identité du demandeur ;
- D’un justificatif d’affiliation à un régime de sécurité sociale ;
- Des coordonnées des organismes de sécurité sociale de la victime ;
- Le cas échéant : d’un acte de décès de la victime / acte de notoriété ou certificat d’hérédité ;
- D’une copie du livret de famille ;
- Le cas échéant : d’un justificatif de prestations légales et de prises en charge médico-sociales reçues ou à recevoir (ex : MDPH, conseil général, assurance etc.) ;
- D’un certificat médical, de toute pièce médicale, ou d’une copie du carnet de santé de la victime directe attestant de la durée et de la période de la grossesse concernée ;
- D’une ou plusieurs ordonnances de prescription / attestations de délivrance d’une pharmacie / bordereaux de remboursement de la sécurité sociale / certificat médical indiquant les dates et les durées des prescriptions / ou toute autre pièce de nature à prouver la prescription de Valproate de sodium.
file:///C:/Users/Alexia%20Navarro/Downloads/vdsAnnexe3.pdf
Comment la procédure devant l’ONIAM se déroule-t-elle ?
Après réception de la demande adressée par une victime, un collège d’experts formés à la question du Valproate de sodium dispose d’un délai de 6 mois afin de rendre un avis portant sur :
· L’existence d’un lien de causalité entre les dommages présentés par la victime et son exposition à la Dépakine® ;
· Les circonstances ;
· Les causes ;
· L’étendue des préjudices de la victime ;
· Les responsabilités encourues.
Le projet d’avis établi par le collège d’Expert est ensuite transmis au demandeur et au conseil de ce dernier s’il a fait le choix de se faire assister par un avocat. Il est également adressé à toutes les personnes intéressées par le litige, tels que les organismes de sécurité sociale auxquels la victime est affiliée.
Ces derniers ont alors un mois pour faire valoir leurs éventuelles observations.
Les Experts bénéficient par la suite d’un délai d’un mois afin de communiquer leurs observations en réponse.
A l’issue de ce délai, un avis définitif est rendu par le collège d’experts.
Si celui-ci conclut à la nécessité d’indemniser la victime, la personne désignée comme responsable du dommage subi par la victime est tenue d’adresser une offre d’indemnisation à la victime dans un délai d’un mois.
QUE FAIRE SI LA VICTIME NE RECOIT PAS D’OFFRE D’INDEMNISATION OU SI UNE OFFRE INSUFFISANTE LUI EST FAITE ?
Lorsque le responsable du dommage subi par la victime identifiée lui oppose son silence, son refus de l’indemniser ou lui adresse une offre manifestement insuffisante, le demandeur peut alors solliciter de l’ONIAM qu’il se substitue au tiers responsable.
Il est alors indispensable pour la victime d’adresser cette demande de substitution à l’ONIAM par lettre recommandée avec accusé de réception en justifiant sa demande des pièces propres à illustrer la situation à laquelle elle est confrontée.
Si l’indemnisation de l’ONIAM est jugée insuffisante, la victime peut se tourner vers la voie judiciaire.
Que faire lorsque la prescription de Valproate de sodium à l’origine des dommages de la victime est postérieure au 31 décembre 2015 ?
Dans une telle hypothèse, le dispositif établi par l’ONIAM en matière d’indemnisation des victimes Dépakine® n’est pas compétent.
Il est alors nécessaire de saisir la Commission de Conciliation et d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections Iatrogènes et des Infections Nosocomiales (CCI) du lieu où est domiciliée la victime.
Cette procédure permet l’organisation d’une réunion d’expertise médicale, laquelle déterminera l’origine et l’étendue des préjudices subis par la victime.
L’assistance par un avocat est-elle obligatoire ?
Il n’est pas obligatoire pour les victimes de la Dépakine® et de ses dérivés d’être assistées par un avocat lorsqu’elles ont recours au dispositif d’indemnisation de l’ONIAM. Il en est de même devant la CCI.
Toutefois, l’assistance par un avocat reste indispensable car les démarches administratives sont lourdes.
Aussi, lorsque les parties doivent adresser leurs observations au collège d’experts désigné par le dispositif de l’ONIAM, le travail de l’avocat prend tout son sens et il donnera de précieux conseils à la victime.
En effet, ce moment peut être déterminant de l’issue de la demande d’une victime, notamment en matière d’évaluation de ses préjudices.
Devant la CCI, l’avocat s’avère un allié incontournable du demandeur. Son rôle au moment de l’expertise est fondamental afin que la victime puisse être obtenir la meilleure évaluation des préjudices et a fortiori la meilleure indemnisation.
Il convient également de noter que le contentieux de la Dépakine® est un contentieux complexe.
Insatisfaits par l’offre indemnitaire leur ayant été adressée par l’ONIAM, de nombreux demandeurs ont emprunté la voie judiciaire afin d’être indemnisés de leurs entiers préjudices.
Le Cabinet Saint Roch Avocats, situé à Marcq-en-Baroeul et à Lille, est compétent pour vous assister dans le cadre de telles procédures. Il pourra vous accompagner tout au long de votre processus d’indemnisation, afin de décider avec vous des meilleures stratégies procédurales à adopter selon votre situation.
Maître Alexia NAVARRO et Maître Pauline COLLETTE, Avocats au Barreau de Lille, mettent leur expérience au service de leurs clients, en s’assurant que le tiers responsable de leurs dommages les indemnise de la manière la plus équitable possible.